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Hipersensibilidad a la budesonida o a cualquiera de los excipientes. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los resultados de estudios epidemiológicos prospectivos y de la experiencia post-comercialización a nivel mundial indican que no hay mayor riesgo de malformaciones congénitas en general sobre el uso de budesonida inhalada o intranasal durante las primeras etapas del embarazo. Al igual que con otros fármacos, la administración de budesonida durante el embarazo, requiere que los beneficios para la madre se comparen con los riesgos para el feto. Uso durante la lactancia: La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, dosis terapéuticas de budesonida no se anticipan efectos sobre el lactante. La budesonida puede ser utilizada durante la lactancia. La exposición sistémica a la budesonida en niños lactantes se considera insignificante cuando la madre es tratada con las dosis de mantenimiento de budesonida inhalada (200 ó 400 μg dos veces al día). En un estudio farmacocinético, la dosis diaria estimada para el lactante fue 0.3% de la dosis diaria materna para ambos niveles de dosis, y la concentración plasmática media en lactantes se estimó en 1/600 de las concentraciones observadas en el plasma materno, asumiendo una biodisponibilidad oral completa para el producto de la gestación. Las concentraciones de budesonida en muestras de plasma de lactantes todas fueron menores que el límite de cuantificación. Basados en datos de budesonida inhalada y el hecho de que exhibe propiedades de una farmacocinética lineal, dentro de los rangos de dosificación terapéuticos después de la administración nasal, inhalada, oral y rectal, en dosis terapéuticas, se prevé que será baja la exposición del lactante a la budesonida.
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