COMBODART 0.5MG/0.4MG CON 30 CÁPSULAS

COMBODART® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier componente de la preparación.
El uso de COMBODART® está contraindicado en mujeres y niños.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

El uso de COMBODART® está contraindicado en mujeres.
No se han realizado estudios para investigar el efecto que produce COMBODART® en el embarazo, la lactancia y la fertilidad. Las siguientes declaraciones reflejan la información disponible sobre los componentes individuales.
Fertilidad:
Dutasterida: En voluntarios sanos de 18 a 52 años de edad (n = 27 dutasterida, n = 23 placebo), se evaluaron los efectos de la administración de 0.5 mg/día de dutasterida en las características del líquido seminal, a lo largo de 52 semanas de tratamiento y 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento. A las 52 semanas, el promedio de reducción porcentual con respecto a la línea basal en el recuento total de espermatozoides, el volumen seminal y la motilidad de espermatozoides fue de 23%, 26% y 18%, respectivamente, en el grupo tratado con dutasterida, al realizar ajustes con respecto a los cambios observados a partir de la línea basal en el grupo placebo. La concentración y la morfología de los espermatozoides permanecieron inalteradas. Una vez transcurridas las 24 semanas de seguimiento, el promedio de cambio porcentual en el recuento total de espermatozoides de los pacientes tratados con Dutasterida siguió siendo 23% menor que el de la línea basal. Mientras que los valores promedio de todos los parámetros seminales permanecieron dentro de los intervalos normales en todo momento, por lo cual no satisficieron los criterios predefinidos de cambio clínicamente significativo (30%), dos sujetos en el grupo tratado con Dutasterida presentaron reducciones en el recuento de espermatozoides superiores al 90% del valor basal a las 52 semanas, con una recuperación parcial en el periodo de seguimiento de 24 semanas de duración. Se desconoce la significancia clínica del efecto que produce la Dutasterida en las características seminales vinculadas con la fertilidad de cada paciente.
Tamsulosina: No se han evaluado los efectos del clorhidrato de Tamsulosina en el recuento o la función de los espermatozoides.
Embarazo: El uso de COMBODART® está contraindicado en mujeres.
Dutasterida: La Dutasterida no ha sido estudiada en mujeres porque los datos preclínicos sugieren que la supresión de los niveles circulantes de dihidrotestosterona es capaz de inhibir el desarrollo de los órganos genitales externos en fetos masculinos de mujeres expuestas a dutasterida. El uso de COMBODART® está contraindicado en mujeres.
Se desconoce si la Dutasterida o la Tamsulosina se excretan en la leche materna.

SSA FRACCION IV LA VENTA DE ESTE MEDICAMENTO REQUIERE RECETA MEDICA