ILTUX2HCT 40MG/12.5MG CAJA CON 14 TABLETAS

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En todo caso debe leer las etiquetas, advertencias e instrucciones facilitadas con el producto antes de consumirlo. Contacte a su médico de inmediato si sospecha que tiene un problema de salud.

ILTUX2HCT® está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquier componente activo o inactivo de la tableta o en aquellos que son hipersensibles a otras sustancias derivadas de sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un fármaco derivado de sulfonamida). ILTUX2HCT® está contraindicado en pacientes con anuria, debido al componente hidroclorotiazida.

Las pacientes que se embaracen deben suspender el uso de ILTUX2HCT® tan pronto como sea posible, a menos que no se pueda encontrar una alternativa a un medicamento que actúe en el sistema renina-angiotensina (ver sección restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

No administrar conjuntamente aliskirén con ILTUX2HCT® en pacientes con diabetes (ver sección interacciones medicamentosas y de otro género).

Embarazo: El uso de fármacos que actúan en el sistema R-A-A durante el segundo y tercer trimestres del embarazo reducen la función renal fetal y aumenta la morbilidad y mortalidad fetal y neonatal. El oligohidramnios resultante se puede asociar a hipoplasia pulmonar fetal y deformación esquelética. Los efectos adversos potenciales neonatales incluyen hipoplasia del cráneo, anuria, hipotensión arterial, insuficiencia renal y muerte. Si se presenta embarazo durante el tratamiento, debe suspenderse el uso de olmesartán/hidroclorotiazida tan pronto como sea posible.

No existe experiencia con el uso de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida en mujeres embarazadas. Los estudios en ratones y ratas la combinación de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida no indican efecto teratogénico, pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas. Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Pueden ocasionar trastornos electrolíticos en el feto y otras reacciones posibles que han ocurrido en adultos. Se han reportado casos de trombocitopenia neonatal o ictericia fetal o neonatal con el tratamiento materno con tiazidas. En ratas, olmesartán atravesó escasamente la barrera hematoencefálica. Olmesartán atravesó la barrera placentaria en ratas y se distribuyó hacia el feto.

Lactancia: Se desconoce si olmesartán se excreta en la leche humana, pero si se secreta en baja concentración en la leche de ratas lactantes. Las tiazidas aparecen en la leche humana. Debido a los potenciales efectos adversos en el lactante, se debe tomar una decisión de interrumpir la lactancia o suspender el uso del medicamento.

Reacciones secundarias y adversas:

Experiencia en estudios clínicos: La frecuencia general de eventos adversos con olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida fue comparable a la de placebo. La tasa de descontinuación de la administración debido a eventos adversos con olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida fue baja (2%) y no mayor que la de placebo. Se reportó mareo con mayor frecuencia con el uso de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida que con placebo.

Otros eventos adversos que se reportaron con incidencia > 1.0% que pudieron o no atribuirse al tratamiento fueron: vértigo, dispepsia, gastroenteritis, diarrea, niveles elevados de AST, ALT y GGT, artritis, artralgia, hematuria, hiperlipemia, CPK elevada, exantema, dolor precordial, lumbalgia, dolor abdominal, mialgia y tos.

Olmesartán medoxomilo:

Experiencia en estudios clínicos: Comúnmente se ha reportado mareo (incidencia ≥ 1% < 10%) en estudios clínicos con olmesartán medoxomilo, con una incidencia > 0.5% taquicardia e hipercolesterolemia.

Experiencia posterior a comercialización: Las reacciones adversas del medicamento que se han reportado muy raramente (incidencia < 0.01%) son: edema periférico, cefalea, tos, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, enteropatía similar a enfermedad celiaca, reacción anafiláctica, erupción cutánea, prurito, angioedema, insuficiencia renal aguda, aumento en las enzimas hepáticas, aumento de creatinina sanguínea, hiperkalemia, mialgia, astenia, fatiga, letargo, malestar general. Se han reportado casos únicos de rabdomiólisis con asociación temporal con la toma de bloqueadores del receptor de angiotensina II.

Hepatitis autoinmune: Con frecuencia no conocida se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después del inicio del tratamiento, el perfil hepático se normaliza al suspender olmesartán. Pueden presentarse episodios de recurrencia posterior a la reexposición de olmesartán.

Hidroclorotiazida: Los eventos adversos reportados con hidroclorotiazida son los siguientes:

Trastornos del sistema gastrointestinal: Irritación gástrica, sialoadenitis, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares: Ictericia (ictericia colestásica) intrahepática.

Trastornos oculares: Xantopsia, visión borrosa transitoria.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Reacciones de fotosensibilidad, púrpura, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacción anafiláctica, eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales: Fiebre.

Trastornos del sistema respiratorio: Dificultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar).

Trastornos renales y urinarios: Disfunción renal, nefritis intersticial.

Trastornos musculoesqueléticos: Espasmos musculares, debilidad.

Trastornos del sistema nervioso: Inquietud.

Hallazgos de laboratorio: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia), incremento en colesterol y triglicéridos.