NAPICIL 20MG / 10MG 30 TABLETAS

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En todo caso debe leer las etiquetas, advertencias e instrucciones facilitadas con el producto antes de consumirlo. Contacte a su médico de inmediato si sospecha que tiene un problema de salud.

Pacientes con antecedente de hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Pacientes con enfermedad hepática activa o con elevación injustificada y persistente del nivel de transaminasas plasmáticas que superen 3 veces el límite superior normal (LSN).

Embarazo y lactancia, así como mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.

Pacientes tratados con los antivirales para hepatitis C glecaprevir/pibrentasvir.

La aterosclerosis es un proceso crónico; la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo podría tener un impacto en el riesgo a largo plazo asociado a hipercolesterolemia primaria. NAPICIL® está contraindicado en el embarazo. No se dispone de datos clínicos sobre su uso durante el embarazo.

La administración conjunta de atorvastatina y ezetimiba en ratas gestantes produjo cambios esqueléticos, como la reducción de la osificación de las esternebras en el grupo tratado con una dosis alta de ambos fármacos. Este hecho podría estar relacionado con la disminución observada en el peso corporal de las crías. En conejas gestantes se observó una baja incidencia de deformidades esqueléticas (alteración en la alineación de los segmentos óseos que forman el esternón y vértebras caudales fusionadas).

No se ha establecido la seguridad de atorvastatina en mujeres embarazadas. No se han llevado a cabo estudios clínicos controlados con atorvastatina en mujeres embarazadas. Se ha informado raramente de anomalías congénitas tras la exposición intrauterina a inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción.

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de ezetimiba durante el embarazo.

NAPICIL® debe descontinuarse tan pronto como el embarazo sea identificado. Se debe recomendar a las mujeres con potencial reproductivo usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con NAPICIL®.

NAPICIL® está contraindicado durante la lactancia. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves, las mujeres que reciben NAPICIL® no deben amamantar. En ratas, la concentración plasmática de atorvastatina y sus metabolitos activos es similar a la de la leche. Los estudios preclínicos realizados en ratas han demostrado que ezetimiba se secreta en la leche materna. Se desconoce si los principios activos de NAPICIL® se secretan en la leche materna humana.