DAVALOX 80 MG 28 TABLETAS

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Febuxostat está contraindicado en hipersensibilidad a febuxostat u otros inhibidores de la xantinooxidasa; durante el embarazo y la lactancia; en menores de 18 años; en pacientes con insuficiencia hepática y renal severa; cardiopatía isquemia o insuficiencia cardiaca congestiva; en pacientes con tratamiento concomitante con azatioprina o mercaptopurina.

Embarazo:

Resumen de riesgos: Los datos limitados disponibles sobre el uso de febuxostat en mujeres embarazadas son insuficientes para informar un riesgo asociado al fármaco de desarrollo de efectos adversos. No se observó desarrollo de efectos adversos en los estudios de desarrollo embriofetal con administración oral de febuxostat a ratas y conejas embarazadas durante la organogénesis a dosis que produjeron exposiciones maternas a más de 40 y 51 veces, respectivamente, a la exposición de la dosis humana recomendada máxima (MRHD). No se observó desarrollo de efectos adversos en los estudios de desarrollo prenatal y posnatal con administración de febuxostat a ratas embarazadas desde la organogénesis hasta la lactancia a una exposición de aproximadamente 11 veces la MRHD.

Datos en animales: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas embarazadas administradas durante el periodo de organogénesis desde los días de gestación 7 a 17, febuxostat no fue teratogénico y no afectó el desarrollo fetal o la supervivencia en exposiciones mayores a aproximadamente 40 veces la MRHD (en una base ABC en dosis orales maternas mayores a 48 mg/kg/día). En un estudio de desarrollo embriofetal en conejas embarazadas administradas durante el periodo de organogénesis desde los días de gestación 6 a 18, febuxostat no fue teratogénico y no afectó el desarrollo fetal en exposiciones mayores a aproximadamente 51 veces la MRHD (en una base ABC en dosis orales maternas mayores a 48 mg/kg/día).

En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas hembras embarazadas administradas oralmente desde el día de gestación hasta el día de lactancia 20, febuxostat no tuvo efectos en el parto, crecimiento y desarrollo de crías a una dosis de aproximadamente 11 veces la MRHD (en una base ABC a una dosis oral materna de 12 mg/kg/día). Sin embargo, se observó un incremento en la mortalidad neonatal y una reducción en la ganancia de peso en el recién nacido en presencia de toxicidad materna a una dosis de aproximadamente 40 veces la MRHD (en una base ABC a una dosis oral materna de 48 mg/kg/día).

Febuxostat cruzó la barrera de la placenta luego de la administración oral en ratas embarazadas y se detectó en los tejidos fetales.

Lactancia:

Resumen de riesgo: No hay datos sobre la presencia de febuxostat en la leche humana, efectos en la lactancia infantil o efectos en la producción de leche. Febuxostat está presente en la leche de ratas. Los beneficios en el desarrollo y la salud de la lactancia deben ser considerados junto con la necesidad clínica de la madre de febuxostat y cualquier efecto adverso potencial en el niño lactante por el uso del fármaco o de la condición materna subyacente.

Datos: Febuxostat administrado de forma oral se detectó en la leche de ratas lactantes a más de aproximadamente 7 veces la concentración en plasma.