NOCTE 10 MG 30 TABLETAS

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Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

• Insuficiencia respiratoria aguda y/o severa.

• Insuficiencia hepática severa.

• En pacientes con insuficiencia hepática severa, las benzodiazepinas y substancias emparentadas pueden precipitar una encefalopatía, es por ello que está contraindicado su uso.

• Hipersensibilidad al zolpidem, a los componentes de la formulación o algunos de sus metabolitos inactivos. Las reacciones observadas incluyen anafilaxis y angioedema (ver Precauciones Generales).

• Embarazo y lactancia.

• Menores de 18 años.

• Síndrome de apnea del sueño.

• Miastenia grave.

No se aconseja este medicamento en los siguientes casos: asociación con alcohol y la ansiedad ligada a la depresión.

Los hipnóticos no están recomendados como tratamiento primario en enfermedades psicóticas.

Embarazo: El uso de zolpidem no está recomendado durante el embarazo.

Estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva.

Clínicamente no existen datos suficientes para evaluar eventuales efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando Zolpidem es administrado durante el embarazo. La administración de Zolpidem en conejas preñadas durante el periodo de organogénesis generó la incompleta osificación esquelética fetal (p. ej. Labio y paladar hendido). La administración durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto se ha asociado con la aparición al nacimiento de hipotonía, hipotermia y urgencia respiratoria en el recién nacido de madre tratada con benzodiazepinas o sus derivados, por lo que se deberán valorar riegos vs beneficios antes de administrar zolpidem en pacientes embarazadas.

Zolpidem atraviesa la barrera placentaria.

Una gran cantidad de datos recopilados de los estudios de cohorte no han demostrado evidencia de la aparición de malformaciones después de la exposición a las benzodiacepinas durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, en ciertos estudios epidemiológicos de casos y controles, se observó una mayor incidencia de labio leporino y paladar hendido con las benzodiacepinas.

Se han descrito casos de reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardiaca fetal después de la administración de benzodiacepinas durante al segundo y/o tercer trimestre del embarazo.

La administración de zolpidem durante el último trimestre del embarazo o durante el trabajo de parto ha sido asociada con efectos de hipotonía, hipotermia, dificultades de alimentación (lo cual puede resultar en poco aumento de peso) e insuficiencia respiratoria, debido a la farmacología del medicamento. Se han reportado casos severos de insuficiencia respiratoria neonatal.

Además, los niños nacidos de madres que tomen agentes sedativos/hipnóticos crónicamente durante las últimas etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden presentar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal. Se recomienda un apropiado monitoreo del recién nacido en periodo postnatal.

Si NOCTE® se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que se ponga en contacto con su médico para retirar el tratamiento con zolpidem si tiene la intención de embarazarse o sospecha que está embarazada.

Lactancia: Aunque el paso del zolpidem en la leche materna es escaso, el producto no debe ser administrado durante la lactancia.