EPIVAL ER 500 MG CON 30 TABLETAS

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El valproato semisódico no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática o disfunción hepática significativa.
El valproato semisódico está contraindicado en pacientes que tienen trastornos mitocondriales causadas por mutaciones en la polimerasa g del DNA mitocondrial (POLG; por ejemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher) y en niños menores de dos años en quienes se sospecha tener un trastorno relacionado con POLG. (ver Precauciones generales – Hepatotoxicidad)
El valproato semisódico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
El valproato semisódico está contraindicado en pacientes con trastorno en el ciclo de la urea (ver Precauciones generales).
El valproato semisódico está contraindicado en la profilaxis de migraña en mujeres embarazadas.
El valproato semisódico está contraindicado en pacientes con porfiria.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx Ver más Ver menos

Embarazo:
Riesgos asociados con ácido valproico:
En humanos: De acuerdo con los reportes publicados y sin publicar, el ácido valproico puede producir efectos teratogénicos, como defectos en el tubo neural (por ejemplo, espina bífida) en hijos de mujeres que reciben el fármaco durante el embarazo. Hay datos que sugieren un aumento en la incidencia de malformaciones congénitas asociado con el uso de ácido valproico durante el embarazo cuando se comparó con otros fármacos antiepilépticos. Por consiguiente, el ácido valproico debe considerarse para mujeres en edad fértil sólo después de haber discutido exhaustivamente los riesgos con el paciente y de haberlos valorado contra los beneficios potenciales del tratamiento.
Hay múltiples reportes en las publicaciones clínicas que indican que el uso de fármacos antiepilépticos durante el embarazo aumenta la incidencia de defectos de nacimiento. Por lo tanto, los fármacos antiepilépticos sólo deben administrarse a mujeres fértiles si han demostrado ser esenciales en el manejo de su enfermedad.
Los datos que se describen a continuación se obtuvieron casi exclusivamente de mujeres que recibieron valproato para tratar la epilepsia. La incidencia de defectos del tubo neural en el feto puede aumentar en madres que reciben valproato durante el primer trimestre de embarazo. El organismo Centro para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos estimó que las mujeres expuestas a ácido valproico tienen un riesgo de 1 a 2% de tener hijos con espina bífida.
Se han reportado otras anomalías congénitas (por ejemplo, defectos craneofaciales, malformaciones cardiovasculares y anomalías que abarcan diferentes sistemas corporales) compatibles e incompatibles con la vida.
Datos de un meta-análisis (incluyendo registros y estudios de cohorte) han mostrado una mayor incidencia de malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres epilépticas expuestas a monoterapia con valproato durante el embarazo. La información disponible indica que este efecto es dosis-dependiente.
Valproato puede reducir las calificaciones del IQ después de la exposición in utero. Estudios epidemiológicos han indicado que los niños expuestos a valproato in utero tienen calificaciones menores en pruebas cognitivas que los niños expuestos in utero a otro antiepiléptico u otro fármaco no antiepiléptico. El más grande de estos estudios es uno prospectivo llevado a cabo en Estados Unidos y el Reino Unido que encontró que la exposición fetal a valproato tiene una asociación dosis-dependiente con habilidades cognitivas reducidas comparado con otros fármacos antiepiléptico.
Existen reportes de retraso del desarrollo, autismo y/o trastorno del espectro de autismo en hijos de mujeres expuestas a ácido valproico durante el embarazo.
La exposición in utero a productos de valproato se ha asociado con atrofia cerebral con manifestaciones y grados variables de compromiso neurológico, incluyendo retraso en el desarrollo y daño psicomotor.Estas dosis produjeron niveles plasmáticos máximos maternos de valproato de aproximadamente 340 µg/mL o mayores (3.4 veces o más el límite superior del rango terapéutico en humanos para epilepsia).
Riesgos en el neonato: Mujeres embarazadas que toman valproato pueden desarrollar alteraciones de la coagulación incluyendo trombocitopenia, hipofibrinogenemia, y/o disminución en otros factores de coagulación, que pueden resultar en complicaciones hemorrágicas en el neonato, incluyendo la muerte.
Si se usa valproato durante el embarazo, se deben monitorear cuidadosamente los parámetros de coagulación.Se reportó insuficiencia hepática que causó la muerte de un recién nacido y de un lactante después del uso de valproato durante el embarazo.
Se han reportado casos de hipotiroidismo en neonatos cuyas madres han tomado valproato durante el embarazo.
Puede presentarse síndrome de abstinencia (como en particular, agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, temblores, hiperquinesia, trastornos de tonicidad, tremor, convulsiones y trastornos en la alimentación) en neonatos cuyas madres tomaron valproato durante el último trimestre del embarazo.
Las pruebas para detectar defectos del tubo neural y otros defectos usando los procedimientos actuales deben considerarse una parte de la rutina prenatal y en mujeres en edad fértil que reciben valproato.
Los fármacos antiepilépticos no deben suspenderse abruptamente en pacientes a quienes se administra el fármaco para prevenir crisis convulsivas mayores debido a la fuerte posibilidad de precipitar estado epiléptico con hipoxia asociada y amenaza para la vida. En casos individuales en los que la severidad y frecuencia del trastorno de crisis convulsivas son tales que suspender la dosis del medicamento no representa una amenaza seria para el paciente, se puede considerar suspender el fármaco antes del embarazo y durante el mismo, aunque no es posible afirmar con seguridad que incluso las crisis menores no representen cierto peligro para el embrión o feto en desarrollo.
Lactancia: Valproato se excreta en la leche materna. Se ha reportado que las concentraciones en la leche materna son 1 a 10% de las concentraciones séricas. Se desconoce el efecto que esto tendría en un lactante alimentado con leche materna. Se debe considerar suspender la lactancia materna cuando se administra valproato semisódico a mujeres en etapa de lactancia. Ver más Ver menos